仿制藥是假藥嗎？
不是假藥，但國內(nèi)仿制藥行業(yè)“多小散亂差”
仿制藥能放心用嗎？
現(xiàn)用藥品95%以上都是仿制藥
使用仿制藥能降價(jià)多少？
原研的格列衛(wèi)1瓶約1萬元，仿制藥1400元
原研藥不肯降價(jià)咋辦？
用多種杠桿來撬動
9月11日上午，陜西省政府召開政策吹風(fēng)會，多部門解讀《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)人士透露，包括我省在內(nèi)的14省份，通過國內(nèi)首次省際間采購聯(lián)盟議價(jià)已經(jīng)開始啟動，將有91種進(jìn)口抗癌藥有望迎來降價(jià)。
問題一：仿制藥是假藥嗎？國內(nèi)仿制藥行業(yè)“多小散亂差”
什么是仿制藥？仿制藥是不是假藥？省醫(yī)改辦主任、省衛(wèi)計(jì)委副主任劉嶺解讀說，仿制藥不是假藥。在國際上仿制藥叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致，被法律認(rèn)可的替代藥品。在國際上普遍采用鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重的政策導(dǎo)向，所以說仿制藥不是假藥。
但是，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，一個藥品的仿制品種非常多，有的藥品有上千個批號，有上千家企業(yè)生產(chǎn)，由于企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的大小不同，所以導(dǎo)致了仿制藥品質(zhì)量療效差別比較大。2012年到2016年，全球共有631個原研藥專利期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。
省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合工信廳、省食藥局等8部門，起草了《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，于7月18日印發(fā)執(zhí)行，以促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、促進(jìn)仿制藥采購使用。
問題二：仿制藥能放心用嗎？現(xiàn)用藥品95%以上都是仿制藥
有網(wǎng)友問：“仿制藥能夠放心使用嗎？”劉嶺說，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我們目前使用的17萬個藥品的批號中有95%以上的都是仿制藥，也就是說大多數(shù)人吃的藥品里面多數(shù)都是仿制藥。但高層次的、高質(zhì)量的藥品領(lǐng)域里面，依然被原研藥所壟斷，有一些抗癌的原研藥一個療程下來有幾十萬，最少也有幾萬。
仿制藥上市要經(jīng)過哪些檢測？省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理處調(diào)研員劉學(xué)俊介紹，目前我國正在大力推進(jìn)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以原研藥或者國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑進(jìn)行比對研究，包括處方的比對研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對研究等，研究結(jié)果和參比制劑完全一致時(shí)才能獲得批準(zhǔn)上市。同時(shí)，加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)，大幅增加抽驗(yàn)頻次，使不合格的藥品無處藏身，凈化藥品市場，加大執(zhí)法力度，加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，逐步實(shí)現(xiàn)仿制藥對原研藥的臨床替代。
據(jù)悉，目前我省鼓勵企業(yè)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，鼓勵企業(yè)仿制處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品和兒童用藥以及專利到期前一年沒有提出注冊申請的藥品。
問題三：使用仿制藥能降價(jià)多少？格列衛(wèi)一年能省20萬
使用仿制藥能否大幅降低醫(yī)療的成本和患者的費(fèi)用？“答案是肯定的�！眲X說，以《我不是藥神》中的格列衛(wèi)來說，原研的格列衛(wèi)0.1克/粒，一瓶（60粒）的價(jià)格是1萬元左右，一年下來得24萬元，如果使用相同規(guī)格型號的通過一致性評價(jià)的仿制藥，大體上一瓶的價(jià)格是1400元左右，一年的費(fèi)用就是3.36萬元，這是一筆簡單的賬，就是如果一個患者使用了通過一致性評價(jià)的仿制藥，一年可節(jié)約20萬元。
如何有效降低仿制藥品的價(jià)格和原研藥品的價(jià)格？在采購環(huán)節(jié)，通過一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥相同的對待，通過競爭不僅僅要降低原研藥的價(jià)格，同時(shí)也要降低仿制藥品的價(jià)格，及時(shí)掛網(wǎng)、及時(shí)使用。使用環(huán)節(jié)優(yōu)先使用仿制藥，通過醫(yī)保支付方式的措施來促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品使用更廣。
問題四：原研藥不肯大幅降價(jià)怎么辦？多杠桿來撬動
為什么一些原研藥專利期以后并未出現(xiàn)懸崖式降價(jià)？有沒有辦法促其降價(jià)？省衛(wèi)計(jì)委藥政處處長許力寧說，讓原研藥價(jià)格下降確實(shí)比較難。首先要提高仿制藥的質(zhì)量和療效，才能夠?qū)υ兴幍膬r(jià)格產(chǎn)生沖擊。同時(shí)，對仿制藥的生產(chǎn)進(jìn)行預(yù)審批，企業(yè)提前進(jìn)行研制，等原研藥專利期到期以后，仿制藥立刻上市，沖擊原研藥的價(jià)格。第三個是采購環(huán)節(jié)，從國家層面組織談判，用進(jìn)入醫(yī)保這個杠桿來撬動原研藥價(jià)格。
此外，省物價(jià)局已選取了100種藥品，每個月對藥品價(jià)格波動情況進(jìn)行監(jiān)測，每月統(tǒng)計(jì)匯總分析以后，對價(jià)格波動比較明顯的進(jìn)行預(yù)警或采取一定的干預(yù)，通過監(jiān)測讓藥價(jià)在一定區(qū)間內(nèi)浮動。
最近進(jìn)口抗癌藥降價(jià)有哪些新進(jìn)展？許力寧說，9月1日起8個產(chǎn)品降價(jià)，9月5日起，有35個藥品已經(jīng)開始執(zhí)行降價(jià)后的價(jià)格，平均降價(jià)幅度達(dá)到12.85%，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始采購執(zhí)行，還有6個產(chǎn)品到9月30日降價(jià)。
此外，國家公布的進(jìn)口抗癌藥品目錄里面有103個，我省只涉及45個，其他的藥品也想盡快降價(jià)，我省就聯(lián)合了山西、內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧等13個省份，通過省際間的規(guī)模優(yōu)勢，讓其他的抗癌藥品也能夠盡快降價(jià)。陜西承擔(dān)這次抗癌藥品省際間議價(jià)的牽頭單位，總共涉及91個品種，預(yù)計(jì)在10月底以前完成，14個省份執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格。省際間藥品的聯(lián)合采購，在全國屬首次。
專家觀點(diǎn)
促進(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn) 慢性病患者費(fèi)用會大幅下降
西安交大一附院封衛(wèi)毅教授說，醫(yī)院在日常的工作中常常面臨這樣的困擾：如何采購到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的藥品，在保證藥品質(zhì)量的前提下能夠降低藥品的費(fèi)用。但從臨床角度來說，我們國家仿制藥品的品種非常多，但有很多品種的質(zhì)量參差不齊，所以臨床醫(yī)生在選擇時(shí)往往非常困難，對于很多急救或危重患者，很多醫(yī)生寧愿選擇質(zhì)量有保證的高價(jià)原研藥。另外，還有很多藥品，比如說針對罕見病的或銷量比較小的，價(jià)格比較低的藥品，生產(chǎn)的廠家本來就非常少，所以造成了藥品的短缺。
通過一致性評價(jià)以后的仿制藥，可以把一些生產(chǎn)劣質(zhì)的或者質(zhì)量不好的仿制藥淘汰出局，讓出市場份額，給那些生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的廠家，保證利潤，提高生產(chǎn)仿制藥的積極性。
“我省此次出臺工作方案，鼓勵針對目前緊缺的藥品，還有臨床療效可靠的、必須的，尤其是針對罕見并兒童用藥的仿制，應(yīng)該能對未來的藥品使用和供應(yīng)有很好的促進(jìn)作用。”封衛(wèi)毅說，方案能夠提高省內(nèi)生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)的積極性，因?yàn)闊o論從研發(fā)、流通、使用還是稅收都給了一定的政策優(yōu)惠，對患者和醫(yī)生臨床使用來說都是好消息。
他還表示，預(yù)期在我國仿制藥一致性評價(jià)工作開展以后，仿制藥質(zhì)量如果得到保證，其與原研藥開展良性競爭后，費(fèi)用會大幅度下降，這樣對于慢性病的患者，比如說高血壓、糖尿并腫瘤患者長期用藥，藥品費(fèi)用會大幅下降。
