聯(lián)系電話：0915-3356512
投稿郵箱：news@akxw.cn
聯(lián)系電話：0915-3356512 投稿郵箱：news@akxw.cn從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日批準(zhǔn)了廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）上市注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗（俗稱宮頸癌疫苗），適用于9至45歲女性。
宮頸癌是女性較為常見(jiàn)的癌癥，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起。因此，HPV疫苗又被稱為宮頸癌疫苗，可用于預(yù)防女性宮頸癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。目前，全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型病毒的雙價(jià)疫苗，美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型病毒的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型病毒，被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國(guó)家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局近日還批準(zhǔn)了首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的上市申請(qǐng)。該疫苗由玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)上市，主要用于6周齡至6周歲生日前嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。在此之前，全球已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國(guó)輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)，是國(guó)內(nèi)預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。
