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聯(lián)系電話：0915-3356512 投稿郵箱：news@akxw.cn“對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時(shí)如是說(shuō)。
十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議26日表決通過(guò)修訂后的藥品管理法。
新修訂的藥品管理法在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品的可及性方面有哪些舉措？劉沛介紹稱，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批的舉措，極大調(diào)動(dòng)了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。
劉沛介紹，在創(chuàng)新藥的申請(qǐng)方面，2018年比2016年增加75%。2018年國(guó)家藥監(jiān)局審批的新藥共48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%。
劉沛說(shuō)，全國(guó)人大在新修訂藥品管理法中，在總則就明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善十多個(gè)條款，增加多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。
劉沛進(jìn)一步介紹，藥品管理法具體的一些制度主要有：
一是明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。
二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供組織保障。
三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高臨床試驗(yàn)審批效率。
四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。
五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)臨床急需短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。
六是建立附條件審批制度。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，縮短臨床試驗(yàn)研制時(shí)間，使急需治療患者能第一時(shí)間用上新藥。
劉沛同時(shí)表示，附條件批準(zhǔn)有更嚴(yán)格要求，比如在藥品注冊(cè)證書(shū)中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒(méi)有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。規(guī)定既滿足臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。
對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺問(wèn)題，劉沛指出，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出標(biāo)本兼治、多部門(mén)協(xié)同的要求。除在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。
劉沛稱，下一步國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)積極配合相關(guān)部門(mén)加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實(shí)保障人民用藥可及。
