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藥品合法性判斷標(biāo)準(zhǔn)與療效無關(guān),假藥認(rèn)定存尷尬
2018-08-31  來源:法制日?qǐng)?bào)

藥品合法性判斷標(biāo)準(zhǔn)與療效無關(guān) 專家認(rèn)為 DfX安康新聞網(wǎng)

是否假藥應(yīng)由專業(yè)部門從嚴(yán)界定DfX安康新聞網(wǎng)

從2018年初鴻茅藥酒陷入假藥之輿論漩渦,到《我不是藥神》將“印度仿制藥代購”這一灰色買賣推到普通大眾面前,再到假疫苗事件觸犯了眾怒,以及近日再度引發(fā)討論的肝癌患者代購救命藥被拘等事件,無一不與生產(chǎn)銷售假藥及其認(rèn)定有關(guān)。DfX安康新聞網(wǎng)

在日前由中國(guó)行為法學(xué)會(huì)理論研究分會(huì)、北京企業(yè)法治與發(fā)展研究會(huì)主辦的嚴(yán)厲打擊假藥生產(chǎn)銷售行為座談會(huì)上,多位專家指出,藥品作為關(guān)乎公眾的生命健康安全特殊商品,應(yīng)由專業(yè)人士從嚴(yán)界定什么是假藥。DfX安康新聞網(wǎng)

“假藥只能由藥品管理部門進(jìn)行界定。即使是法院的判決,也應(yīng)是去判斷行為的合法性,而不是藥品的合法性!敝袊(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖說。DfX安康新聞網(wǎng)

假藥認(rèn)定存在尷尬 DfX安康新聞網(wǎng)

“這仿制藥是假藥,但我們要救命,誰來救我們的命呢?”電影《我不是藥神》中的一句話,將假藥認(rèn)定中的現(xiàn)實(shí)問題呈現(xiàn)出來。DfX安康新聞網(wǎng)

在相關(guān)真實(shí)案例在媒體相繼曝出后,很多人發(fā)出疑問:假藥的本意是具有危害性,但國(guó)外通過臨床試驗(yàn)證明有效的藥物為何算假藥?DfX安康新聞網(wǎng)

藥品管理法第48條規(guī)定,依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,又或者依照辦法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的視為假藥,這也意味著所有未被國(guó)家批準(zhǔn)的藥,都被視為假藥。DfX安康新聞網(wǎng)

解決上述問題,是否刪除掉這一法條即可?不是。尷尬的是,有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn),在仿制藥代購行業(yè)里,失去監(jiān)管的仿制藥面臨失效與涉假的“硬傷”,有的“仿制藥”連生產(chǎn)廠家都明確表示是假藥,患者無法甄別,代購渠道的“口碑”成了他們唯一的仰仗。DfX安康新聞網(wǎng)

缺失了國(guó)家批準(zhǔn)這一環(huán)節(jié),就意味著患者有購買到?jīng)]有療效甚至是只有危害的藥品。正如有評(píng)論指出的:從某種程度上說,生活必需品被造假,對(duì)老百姓的影響還不算最糟糕的,畢竟吃進(jìn)去最多身體受到一定的傷害,可是一旦吃到了假藥,后果恐怕就會(huì)不堪設(shè)想。DfX安康新聞網(wǎng)

修改完善相關(guān)法律規(guī)定是需要的,但是這并不意味著對(duì)于假藥的認(rèn)定就可以從寬。DfX安康新聞網(wǎng)

嚴(yán)格把握謹(jǐn)慎認(rèn)定 DfX安康新聞網(wǎng)

“因藥品涉及公眾的生命健康安全,藥品生產(chǎn)屬于必須進(jìn)行高度監(jiān)管才可以進(jìn)行的特殊行業(yè),從研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈條,都受到法律的強(qiáng)制管束,因而在上述各個(gè)環(huán)節(jié)上,均設(shè)置了強(qiáng)制性的法律、行政法規(guī)規(guī)范,保障藥品的安全生產(chǎn),保障人民的健康!痹谧剷(huì)上,中國(guó)民法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)人民大學(xué)楊立新教授說。DfX安康新聞網(wǎng)

也正因?yàn)槿绱,在上述各個(gè)環(huán)節(jié)上,均設(shè)置了強(qiáng)制性的法律、行政法規(guī)規(guī)范,保障藥品的安全生產(chǎn),保障人民的健康。且不說在涉及觸犯刑事法律的時(shí)候要從嚴(yán)認(rèn)定,就是民事主體之間的合同簽訂,都要嚴(yán)格受相關(guān)規(guī)定約束。DfX安康新聞網(wǎng)

“法院在司法實(shí)踐中,在判定涉及藥品的各類合同的效力上,對(duì)于涉及違反藥品生產(chǎn)法律、行政法規(guī)都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把握謹(jǐn)慎認(rèn)定,以保障藥品安全和人民健康為原則宣告無效。”楊立新說,法院在這一問題上切忌“片面強(qiáng)調(diào)保障交易秩序的穩(wěn)定”,將一些本應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的合同認(rèn)定為有效。DfX安康新聞網(wǎng)

北京市政協(xié)常委、中國(guó)政法大學(xué)李永軍教授也認(rèn)為,不能讓合同在違法及損害社會(huì)公共利益的情形下有效,讓合同當(dāng)事人獲益。DfX安康新聞網(wǎng)

工藝流程一步不能少 DfX安康新聞網(wǎng)

假藥的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)從嚴(yán)。比如,很容易為人所忽略的是,不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)出來的也是假藥。DfX安康新聞網(wǎng)

國(guó)家食藥監(jiān)總局原法律顧問、北京漢龍律師事務(wù)所主任高金波說,按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱GMP)的規(guī)定,“批準(zhǔn)你幾步,你必須幾步都做,現(xiàn)場(chǎng)考核一步都不能少”。DfX安康新聞網(wǎng)

他舉例說,前幾年毒膠囊事件中,我們?cè)瓉頉]有把膠囊的生產(chǎn)納入GMP的管理中。結(jié)果一些小的化工廠從垃圾站收購一些明膠產(chǎn)品,里面甚至有包括屎尿在內(nèi)的各種化學(xué)污染。收購來后先把它清洗干凈,再做后續(xù)處理。DfX安康新聞網(wǎng)

“試想一下,如果到最后一步才交給藥廠生產(chǎn)膠囊,檢驗(yàn)的時(shí)候一定是合格的,但如果往前倒推幾步,看到哪些屎尿泡在里面的時(shí)候,肯定會(huì)說這是違反生產(chǎn)工藝的,怎么可以給人吃給人用?”高金波說。DfX安康新聞網(wǎng)

高金波補(bǔ)充道,規(guī)定的工藝還必須在批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)完成,還不能離開這個(gè)現(xiàn)場(chǎng),這就是GMP的基本要求——現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理。DfX安康新聞網(wǎng)

高金波同時(shí)強(qiáng)調(diào),對(duì)于判斷藥品是否是假藥應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的合法性標(biāo)準(zhǔn),與藥品本身是否具有療效以及是否出現(xiàn)不良反應(yīng)等沒有關(guān)聯(lián)性。所以不能以有療效或者沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)作為依據(jù)而倒推判斷未按法定工藝流程生產(chǎn)的藥品不是假藥。DfX安康新聞網(wǎng)

加大監(jiān)管及打擊力度 DfX安康新聞網(wǎng)

對(duì)假藥的從嚴(yán)認(rèn)定,也包括對(duì)認(rèn)定主體的從嚴(yán)把握。宋瑞霖認(rèn)為,藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)管及打擊力度,法院在審理涉及藥品生產(chǎn)銷售的相關(guān)糾紛案件時(shí)亦應(yīng)當(dāng)征詢藥監(jiān)部門意見,以維護(hù)社會(huì)公共利益和人民群眾身體健康為基本原則和底線。DfX安康新聞網(wǎng)

北京工商管理學(xué)會(huì)原副會(huì)長(zhǎng)楊再學(xué)說,藥品生產(chǎn)銷售的主要的監(jiān)管責(zé)任在藥監(jiān)部門,還需要司法機(jī)關(guān)(包括法院和檢察院)在辦理相關(guān)民事及刑事案件中所作出的裁判文書的示范導(dǎo)向作用。同時(shí),相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)當(dāng)提高社會(huì)責(zé)任意識(shí),在追求營(yíng)利的同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把生產(chǎn)及銷售領(lǐng)域的質(zhì)量關(guān)。DfX安康新聞網(wǎng)

北京道信律師事務(wù)所律師馬瀟說:“藥品的合法性要由食藥監(jiān)局局來判斷,專業(yè)的事要交給專業(yè)的人做!DfX安康新聞網(wǎng)

中央黨校張立偉教授強(qiáng)調(diào),民眾選擇的被動(dòng)性和藥品安全的重要性,決定了藥品生產(chǎn)者和銷售者必須承擔(dān)最高標(biāo)準(zhǔn)的保障用藥安全義務(wù)。應(yīng)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為,加重監(jiān)管者的責(zé)任處置力度。DfX安康新聞網(wǎng)

醫(yī)藥企業(yè)代表在會(huì)上呼吁醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)當(dāng)樹立高度的社會(huì)責(zé)任意識(shí),嚴(yán)格按照藥品管理法及藥監(jiān)部門要求生產(chǎn)及銷售藥品。DfX安康新聞網(wǎng)

(責(zé)編:牟慶紅)