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本網(wǎng)訊（通訊員 賈琳）近日，安康北醫(yī)大醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——輸液消毒接頭經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核準(zhǔn)予注冊(cè)并頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證，同時(shí)，陜西省藥監(jiān)局核發(fā)了生產(chǎn)許可證。這標(biāo)志著一個(gè)合法的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在安康落地生根，填補(bǔ)了本地區(qū)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的空白，為促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了新動(dòng)力。eCN安康新聞網(wǎng)

今年以來，市市場(chǎng)監(jiān)管局在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的同時(shí)，積極響應(yīng)市委、市政府將開放招商作為“第一抓手”的號(hào)召，監(jiān)管服務(wù)并重，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶安康做了大量富有成效的工作。eCN安康新聞網(wǎng)

送法上門。及時(shí)將相關(guān)法規(guī)要求與企業(yè)溝通消化，把與生產(chǎn)管理相關(guān)的法條編印成冊(cè)送給企業(yè)，讓企業(yè)相關(guān)人員熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可開辦的程序、法規(guī)要求，確保企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)及相關(guān)理念的合規(guī)性。同時(shí)主動(dòng)跟進(jìn)。先后多次深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，解答政策法規(guī)相關(guān)疑難問題，及時(shí)了解掌握企業(yè)投建進(jìn)展及前期生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作；積極協(xié)調(diào)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可事前材料的準(zhǔn)備與申報(bào)工作，確保企業(yè)事前工作的時(shí)效性。認(rèn)真指導(dǎo)。提前介入指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，協(xié)助企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》編寫體系文件，培訓(xùn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)及質(zhì)量管理人員，完成產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、各生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程制作、投產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)、凈化車間的檢驗(yàn)檢測(cè)和環(huán)評(píng)檢測(cè)工作，確保企業(yè)規(guī)范化建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，順利通過國(guó)家局質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的如期核發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。eCN安康新聞網(wǎng)